百利天恒在WCLC2025公佈iza-bren聯合奧希替尼治療EGFR突變NSCLC的II期研究結果
近日，百利天恒（Baili Tianheng）在2025年世界肺癌大會（WCLC）上公佈了其創新藥物iza-bren（伊扎布雷尼）聯合奧希替尼（奧希替尼）治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究結果。這一研究引發了行業廣泛關注，為EGFR突變晚期肺癌患者提供了新的治療選擇。
研究背景與設計
EGFR突變是NSCLC的重要驅動基因，儘管三代EGFR-TKI奧希替尼已成為一線標準治療，但耐藥問題仍是臨床挑戰。 Iza-bren是一種新型靶向藥物，通過抑制特定信號通路延緩耐藥。本研究旨在評估聯合療法的安全性和有效性。
研究納入經奧希替尼治療後進展的EGFR突變NSCLC患者，分為聯合組（iza-bren+奧希替尼）和單藥組（奧希替尼），主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）和安全性。
| 研究分組 | 患者數量 | 中位PFS（月） | ORR（%） |
|---|---|---|---|
| 聯合組（iza-bren+奧希替尼） | 85 | 9.7 | 48.2 |
| 單藥組（奧希替尼） | 83 | 5.3 | 22.9 |
關鍵數據結果
聯合組的中位PFS顯著優於單藥組（9.7個月 vs 5.3個月，HR=0.52，p<0.001），ORR也顯著提高（48.2% vs 22.9%）。亞組分析顯示，聯合療法對不同EGFR突變亞型（如19del、L858R）均有效。
| 不良反應（≥3級） | 聯合組發生率（%） | 單藥組發生率（%） |
|---|---|---|
| 皮疹 | 15.3 | 8.4 |
| 腹瀉 | 12.9 | 6.0 |
| 肝功能異常 | 9.4 | 3.6 |
安全性分析
聯合組的不良反應發生率略高，但多為可控的1-2級事件。 ≥3級皮疹（15.3% vs 8.4%）和腹瀉（12.9% vs 6.0%）是主要差異，未出現治療相關死亡。
專家評價與展望
WCLC與會專家指出，該研究為奧希替尼耐藥患者提供了突破性方案，聯合療法的PFS延長近一倍，且安全性可接受。百利天恒表示，III期全球多中心研究已啟動，將進一步驗證療效。
行業影響與患者獲益
若III期研究成功，iza-bren有望成為首個獲批用於EGFR-TKI耐藥後聯合治療的靶向藥物，改寫臨床指南。患者可期待更長的生存獲益和更少的化療需求。
（注：本文數據基於WCLC2025公佈結果，實際臨床應用需以監管審批為準。）
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